Autorização de colocação no mercado (ACM) – Cannabis

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Colocação no mercado
A colocação no mercado de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de colocação no mercado (ACM) e ao pagamento de taxas específicas, previstas e reguladas no Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro.

O pedido de ACM de preparações ou substâncias à base da planta da canábis deve ser submetido, via email, utilizando o respetivo formulário:

Formulário para o pedido de Autorização de Colocação no Mercado (ACM) de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais

 

  1. Identificação da preparação / substância à base da planta da canábis

1.1 Nome proposto:

 

 

1.2 a) Preparação à base da planta da canábis ð

Se sim, indicar:

ð Substância fragmentada

ð Substância em pó

ð Substância granulada

ð Extrato. Indicar o solvente de extração:

ð Outra. Especificar:

 

1.2.b) Substância à base da planta da canábis ð

Se sim, indicar:

ð Flor

ð Folha

ð Planta inteira

ð Outra. Especificar:

 

1.3 Informação relativa à planta da canábis

  1. a) Nome científico incluindo, se for caso disso, a indicação da variedade e quimiotipo
  2. b) Origem geográfica
  3. c) Parte da planta

d ) Acondicionamento

 

1.4 Dimensão da embalagem:

 

 

 

1.5 A preparação / substância é importada: Sim  ð Não  ð

Se sim, indicar:

Nome no país de origem:

País de origem:

 

1.6 Forma farmacêutica:

ð Granulado

ð Cápsulas

ð Cápsulas moles

ð Solução para pulverização bucal

ð Líquido oral

ð Pó oral em saquetas

ð Comprimidos

ð Fármacos vegetais para tisanas

ð Fármacos vegetais para tisanas em saquetas

ð Outra

 

1.7 Declaração de composição e teor:

 

 

1.8 Acondicionamento:

 

 

1.9 Condições de armazenamento:

 

 

1.10 Prazo de validade proposto:

 

 

 

 

1.11 Via de administração:

Via oral 

Via Inalatória 

Via Bucal 

Via sublingual 

Outra 

Se sim, especificar:

 

1.12 Dispositivo de medida/doseador

É fornecido um dispositivo de medida/doseador: Sim   Não  

Se sim, indicar o tipo:

 

1.13 Dispositivo médico:

A administração requer a utilização de dispositivo médico: Sim   Não  

Se sim, indicar o tipo de dispositivo médico:

O dispositivo médico é fornecido com a preparação/substância: Sim   Não  

 

1.14 Documentos anexos (quando aplicável)

 Proposta para o texto da rotulagem, do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário

 Proposta de texto sobre modo de utilização e preparação, se aplicável.

 Cópia/fotografia do medidor, caso seja fornecido com a embalagem

 Cópia/fotografia do dispositivo médico, caso seja fornecido com a embalagem

 

  1. Identificação dos intervenientes da cadeia de produção da preparação/substância à base da planta da canábis

2.1. Fornecedor da planta

Nome da empresa:

Morada:

País:

Telefone:

Fax:

E-mail:

Pessoa responsável para contato:

 

2.2 Fabricante da preparação /substância à base de planta

Nome da empresa:

Morada:

País:

Telefone:

Fax:

Email:

Pessoa responsável para contato:

 

2.3 Fabricante(s) autorizado (s) (ou importador (es)) responsável (eis) pela libertação dos lotes no EEE

Nome da empresa:

Morada:

País:

Telefone:

Fax:

Email:

Pessoa responsável para contato:

 

2.4 Distribuidor

Nome da empresa:

Morada:

País:

Telefone:

Fax:

Email:

Pessoa responsável para contato:

 

 

 

  1. Documentos a apresentar

 Cópias da autorização de fabrico e do certificado de boas práticas de fabrico de medicamentos.

 Declaração do fornecedor da planta do cumprimento da conformidade com as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP).

 Comprovativo do cumprimento pelo fornecedor da planta da legislação em vigor no país de origem para o cultivo da planta da canábis.

 Comprovativo de que o fabrico da preparação /substância está em conformidade com as regras do país de origem, no caso de preparações importadas.

 Documentação que demonstre a qualidade da substância /preparação à base da planta da canábis para uso medicinal, de acordo com as normas orientadoras específicas para medicamentos e preparações à base de plantas, publicadas na página da EMA.

 

Declaração e assinatura

Pela presente confirma-se que toda a documentação existente e que é relevante para a qualidade, segurança e uso da preparação ou substância à base da planta da canábis para fins medicinais foi apresentada adequadamente no processo de ACM.

Pela presente confirma-se que a taxa foi paga de acordo com a legislação nacional*.

Pelo requerente,

 

Assinatura(s):

Nome:

Função:

Local:                                                                                                     Data:

*Anexar comprovativo do pagamento da taxa

 

Nº Identificação do CESP:

 

 

O pedido deve ser acompanhado das propostas da rotulagem e das Instruções de utilização, em conformidade com o Anexo II do Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro e da documentação que demonstre a Qualidade da preparação /substância à base da planta da canábis para fins medicinais, de acordo com as orientações indicadas no documento:

Qualidade das preparações /substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais

A documentação referente à Qualidade das preparações /substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais deverá ser apresentada em conformidade com Módulo 3 do Documento Técnico Comum (DTC).

Dadas as particularidades destas preparações e substâncias, o presente documento clarifica, nas secções relevantes, qual a informação que deve ser apresentada.

Quando o termo “Aplicável” é indicado, significa que as orientações constantes do Volume 2B do Notice to Applicants, são aplicáveis (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf)

 

 

Módulo 3

Qualidade

3.2.S. Substância ativa  (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.1 Informação geral Aplicável
3.2.S.1.1 Nomenclatura (nome, fabricante) Substância à base da planta da canábis

A nomenclatura da substância deve ser fornecida:

– Nome científico binomial da planta (género, espécie, variedade e autor), e quimiotipo (se aplicável)

– Parte da planta

– Definição da substância à base da planta da canábis

– Outros nomes

– Código laboratorial

 

Preparação à base da planta da canábis

A nomenclatura da preparação deve ser fornecida:

– Nome científico binomial da planta (género, espécie, variedade e autor), e quimiotipo (se aplicável)

– Parte da planta

– Definição da preparação à base da planta da canábis

– Relação entre a quantidade de matéria prima e o extrato nativo – DER (Drug to extract ratio)

– Solventes de extração

– Outros nomes

– Código laboratorial

3.2.S.1.2. Estrutura (nome, fabricante) Quando aplicável, a seguinte informação deve ser fornecida, tanto para a substância como para a preparação à base da planta da canábis:

 

– Forma física

 – Descrição dos constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores (fórmula, massa molecular relativa, fórmula estrutural, incluindo estereoquímica relativa e absoluta, a fórmula molecular e a massa molecular relativa)

– Outro (s) constituinte (s)

 

3.2.S.1.3. Propriedades gerais (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.2. Fabrico (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.2.1. Fabricante (s) (nome, fabricante) Substância à base da planta da canábis

O nome, endereço e responsabilidade de cada fornecedor, incluindo contratados, e cada local proposto ou instalação envolvida na produção / colheita e análise da substância à base de planta deve ser indicado, quando apropriado.

 

Preparação à base da planta da canábis

O nome, endereço e responsabilidade de cada fornecedor, incluindo contratados, e cada local proposto ou instalação envolvida na produção / colheita e análise da substância à base de planta deve ser indicado, quando apropriado.

3.2.S.2.2. Processo de fabrico e dos controlos em processo (nome, fabricante) Substância à base da planta da canábis

A informação deve ser apresentada de forma a descrever adequadamente o cultivo e a colheita de planta, e deve incluir:

– Origem geográfica da planta

– Condições de cultivo, colheita secagem e armazenamento

–  Tamanho de lote

Preparação à base da planta da canábis

A informação deve ser apresentada de forma a descrever adequadamente o processo de fabrico da preparação à base da planta da canábis, incluindo informação sobre a substância à base da planta da canábis, como descrito acima:

– Descrição do processo de fabrico, incluindo fluxograma – Solventes, reagentes

– Etapas de purificação

Padronização

– Tamanho de lote

3.2.S.2.3. Controlo das matérias primas (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.2.4. Controlo das fases críticas e das fases intermédias (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.2.5 – Validação e/ou avaliação do processo (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.2.6 – Desenvolvimento do processo de fabrico (nome, fabricante) Deve ser apresentado um pequeno resumo descrevendo o desenvolvimento da substância ou da preparação à base da planta da canábis, tendo em atenção a via de administração e a utilização proposta.
3.2.S.3. – Caracterização (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.3.1 – Elucidação da estrutura e outras características (nome, fabricante) Substância à base da planta da canábis

Deve ser apresentada informação sobre a caracterização botânica, macroscópica, microscópica e fitoquímica. Se necessário, deve ser apresentada informação relativa à atividade biológica.

 

Preparação à base da planta da canábis

Deve ser apresentada informação relativa à caracterização fito e físico-química, assim como sobre a atividade biológica, se necessário.

3.2.S.3.2 – Impurezas (nome, fabricante) Deve ser discutida a possibilidade de presença de potenciais contaminantes resultantes produção da substância à base da planta da canábis, bem como dos tratamentos pós – colheita da planta (ex: pesticidas, fumigantes, metais tóxicos, aflatoxinas).

A contaminação microbiana, a presença de potenciais adulterantes, bem como o risco de contaminação radioativa devem ser considerados.

Os produtos de degradação, se relevantes também deverão ser estudados

 

No caso das preparações à base da planta da canábis deve, ainda, ser discutida a possibilidade de contaminação pelos solventes residuais utilizados.

3.2.S.4. – Controlo da substância ativa (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.4.1 – Especificação (nome, fabricante) Aplicável
 3.2.S.4.2 – Procedimentos analíticos (nome, fabricante) Aplicável
 3.2.S.4.3 – Validação dos procedimentos analíticos (nome, fabricante) Aplicável
 3.2.S.4.4 – Boletins de análise Aplicável
 3.2.S.4.5 – Justificação da especificação (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.5. – Substâncias ou preparações de referência (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.6. – Sistema de fecho do recipiente (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.7. – Estabilidade (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.7.1. Resumo de estabilidade e conclusões (nome, fabricante) Aplicável
3.2.S.7.2. Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade. (nome, fabricante) Aplicável
3.2.P – Produto acabado (nome, fabricante) Aplicável
3.2.P.1 – Descrição e composição do medicamento (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2 – Desenvolvimento farmacêutico (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.1. Constituintes do medicamento (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.1.1. Substância ativa (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.1.2. Excipientes (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.2. Produto acabado (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.2.1. Desenvolvimento da Formulação (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.2.2. Overages (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.2.3. Propriedades físico-químicas e biológicas (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.3. Desenvolvimento do Processo de fabrico (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.4. Sistema Recipiente-fecho (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.5. Atributos Microbiológicos (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.2.6. Compatibilidade (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.3 – Fabrico (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.3.1 – Fabricante(s) (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.3.2 – Fórmula de fabrico (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.3.3 – Processo de fabrico e dos controlos em processo (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.3.4 – Controlo das fases  críticas e das fases intermédias (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.3.5 – Avaliação e/ou validação do processo (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.4. – Controlo dos excipientes (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.4.1 – Especificações (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.4.2 – Procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.4.3 – Validação dos procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.4.4 – Justificação das especificações (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.4.5 – Excipientes de origem humana ou animal (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.4.6 – Novos excipientes (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.5 – Controlo do produto acabado (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.5.1 – Especificações (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.5.2 – Procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.5.3 – Validação dos procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.5.4 – Boletins de análise (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.5.5 – Perfil de impurezas (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.5.6 – Justificação das especificações (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.6 – Substâncias ou preparações de referência (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.7 – Sistema de fecho do recipiente (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.P.8 – Estabilidade (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.S.8.1 – Resumo de estabilidade e conclusões (nome, forma farmacêutica) Aplicável
3.2.S.8.2 – Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade. (nome, forma farmacêutica) Aplicável

 

 

 Esta documentação deverá ser submetida através do CESP.

 

Fonte: Infarmed

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