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Colocação no mercado
A colocação no mercado de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está sujeita a uma autorização de colocação no mercado (ACM) e ao pagamento de taxas específicas, previstas e reguladas no Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro.
O pedido de ACM de preparações ou substâncias à base da planta da canábis deve ser submetido, via email, utilizando o respetivo formulário:
Formulário para o pedido de Autorização de Colocação no Mercado (ACM) de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais
- Identificação da preparação / substância à base da planta da canábis
1.1 Nome proposto:
1.2 a) Preparação à base da planta da canábis ð
Se sim, indicar:
ð Substância fragmentada
ð Substância em pó
ð Substância granulada
ð Extrato. Indicar o solvente de extração:
ð Outra. Especificar:
1.2.b) Substância à base da planta da canábis ð
Se sim, indicar:
ð Flor
ð Folha
ð Planta inteira
ð Outra. Especificar:
1.3 Informação relativa à planta da canábis
- a) Nome científico incluindo, se for caso disso, a indicação da variedade e quimiotipo
- b) Origem geográfica
- c) Parte da planta
d ) Acondicionamento
1.4 Dimensão da embalagem:
1.5 A preparação / substância é importada: Sim ð Não ð
Se sim, indicar:
Nome no país de origem:
País de origem:
1.6 Forma farmacêutica:
ð Granulado
ð Cápsulas
ð Cápsulas moles
ð Solução para pulverização bucal
ð Líquido oral
ð Pó oral em saquetas
ð Comprimidos
ð Fármacos vegetais para tisanas
ð Fármacos vegetais para tisanas em saquetas
ð Outra
1.7 Declaração de composição e teor:
1.8 Acondicionamento:
1.9 Condições de armazenamento:
1.10 Prazo de validade proposto:
1.11 Via de administração:
Via oral
Via Inalatória
Via Bucal
Via sublingual
Outra
Se sim, especificar:
1.12 Dispositivo de medida/doseador
É fornecido um dispositivo de medida/doseador: Sim Não
Se sim, indicar o tipo:
1.13 Dispositivo médico:
A administração requer a utilização de dispositivo médico: Sim Não
Se sim, indicar o tipo de dispositivo médico:
O dispositivo médico é fornecido com a preparação/substância: Sim Não
1.14 Documentos anexos (quando aplicável)
Proposta para o texto da rotulagem, do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário
Proposta de texto sobre modo de utilização e preparação, se aplicável.
Cópia/fotografia do medidor, caso seja fornecido com a embalagem
Cópia/fotografia do dispositivo médico, caso seja fornecido com a embalagem
- Identificação dos intervenientes da cadeia de produção da preparação/substância à base da planta da canábis
2.1. Fornecedor da planta
Nome da empresa:
Morada:
País:
Telefone:
Fax:
E-mail:
Pessoa responsável para contato:
2.2 Fabricante da preparação /substância à base de planta
Nome da empresa:
Morada:
País:
Telefone:
Fax:
Email:
Pessoa responsável para contato:
2.3 Fabricante(s) autorizado (s) (ou importador (es)) responsável (eis) pela libertação dos lotes no EEE
Nome da empresa:
Morada:
País:
Telefone:
Fax:
Email:
Pessoa responsável para contato:
2.4 Distribuidor
Nome da empresa:
Morada:
País:
Telefone:
Fax:
Email:
Pessoa responsável para contato:
- Documentos a apresentar
Cópias da autorização de fabrico e do certificado de boas práticas de fabrico de medicamentos.
Declaração do fornecedor da planta do cumprimento da conformidade com as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP).
Comprovativo do cumprimento pelo fornecedor da planta da legislação em vigor no país de origem para o cultivo da planta da canábis.
Comprovativo de que o fabrico da preparação /substância está em conformidade com as regras do país de origem, no caso de preparações importadas.
Documentação que demonstre a qualidade da substância /preparação à base da planta da canábis para uso medicinal, de acordo com as normas orientadoras específicas para medicamentos e preparações à base de plantas, publicadas na página da EMA.
Declaração e assinatura
Pela presente confirma-se que toda a documentação existente e que é relevante para a qualidade, segurança e uso da preparação ou substância à base da planta da canábis para fins medicinais foi apresentada adequadamente no processo de ACM.
Pela presente confirma-se que a taxa foi paga de acordo com a legislação nacional*.
Pelo requerente,
Assinatura(s):
Nome:
Função:
Local: Data:
*Anexar comprovativo do pagamento da taxa
Nº Identificação do CESP:
O pedido deve ser acompanhado das propostas da rotulagem e das Instruções de utilização, em conformidade com o Anexo II do Decreto-Lei nº 8/2019, de 15 de janeiro e da documentação que demonstre a Qualidade da preparação /substância à base da planta da canábis para fins medicinais, de acordo com as orientações indicadas no documento:
Qualidade das preparações /substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais
A documentação referente à Qualidade das preparações /substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais deverá ser apresentada em conformidade com Módulo 3 do Documento Técnico Comum (DTC).
Dadas as particularidades destas preparações e substâncias, o presente documento clarifica, nas secções relevantes, qual a informação que deve ser apresentada.
Quando o termo “Aplicável” é indicado, significa que as orientações constantes do Volume 2B do Notice to Applicants, são aplicáveis (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf)
Módulo 3
Qualidade
| 3.2.S. Substância ativa (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.1 Informação geral | Aplicável |
| 3.2.S.1.1 Nomenclatura (nome, fabricante) | Substância à base da planta da canábis
A nomenclatura da substância deve ser fornecida: – Nome científico binomial da planta (género, espécie, variedade e autor), e quimiotipo (se aplicável) – Parte da planta – Definição da substância à base da planta da canábis – Outros nomes – Código laboratorial
Preparação à base da planta da canábis A nomenclatura da preparação deve ser fornecida: – Nome científico binomial da planta (género, espécie, variedade e autor), e quimiotipo (se aplicável) – Parte da planta – Definição da preparação à base da planta da canábis – Relação entre a quantidade de matéria prima e o extrato nativo – DER (Drug to extract ratio) – Solventes de extração – Outros nomes – Código laboratorial |
| 3.2.S.1.2. Estrutura (nome, fabricante) | Quando aplicável, a seguinte informação deve ser fornecida, tanto para a substância como para a preparação à base da planta da canábis:
– Forma física – Descrição dos constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores (fórmula, massa molecular relativa, fórmula estrutural, incluindo estereoquímica relativa e absoluta, a fórmula molecular e a massa molecular relativa) – Outro (s) constituinte (s)
|
| 3.2.S.1.3. Propriedades gerais (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.2. Fabrico (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.2.1. Fabricante (s) (nome, fabricante) | Substância à base da planta da canábis
O nome, endereço e responsabilidade de cada fornecedor, incluindo contratados, e cada local proposto ou instalação envolvida na produção / colheita e análise da substância à base de planta deve ser indicado, quando apropriado.
Preparação à base da planta da canábis O nome, endereço e responsabilidade de cada fornecedor, incluindo contratados, e cada local proposto ou instalação envolvida na produção / colheita e análise da substância à base de planta deve ser indicado, quando apropriado. |
| 3.2.S.2.2. Processo de fabrico e dos controlos em processo (nome, fabricante) | Substância à base da planta da canábis
A informação deve ser apresentada de forma a descrever adequadamente o cultivo e a colheita de planta, e deve incluir: – Origem geográfica da planta – Condições de cultivo, colheita secagem e armazenamento – Tamanho de lote Preparação à base da planta da canábis A informação deve ser apresentada de forma a descrever adequadamente o processo de fabrico da preparação à base da planta da canábis, incluindo informação sobre a substância à base da planta da canábis, como descrito acima: – Descrição do processo de fabrico, incluindo fluxograma – Solventes, reagentes – Etapas de purificação – Padronização – Tamanho de lote |
| 3.2.S.2.3. Controlo das matérias primas (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.2.4. Controlo das fases críticas e das fases intermédias (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.2.5 – Validação e/ou avaliação do processo (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.2.6 – Desenvolvimento do processo de fabrico (nome, fabricante) | Deve ser apresentado um pequeno resumo descrevendo o desenvolvimento da substância ou da preparação à base da planta da canábis, tendo em atenção a via de administração e a utilização proposta. |
| 3.2.S.3. – Caracterização (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.3.1 – Elucidação da estrutura e outras características (nome, fabricante) | Substância à base da planta da canábis
Deve ser apresentada informação sobre a caracterização botânica, macroscópica, microscópica e fitoquímica. Se necessário, deve ser apresentada informação relativa à atividade biológica.
Preparação à base da planta da canábis Deve ser apresentada informação relativa à caracterização fito e físico-química, assim como sobre a atividade biológica, se necessário. |
| 3.2.S.3.2 – Impurezas (nome, fabricante) | Deve ser discutida a possibilidade de presença de potenciais contaminantes resultantes produção da substância à base da planta da canábis, bem como dos tratamentos pós – colheita da planta (ex: pesticidas, fumigantes, metais tóxicos, aflatoxinas).
A contaminação microbiana, a presença de potenciais adulterantes, bem como o risco de contaminação radioativa devem ser considerados. Os produtos de degradação, se relevantes também deverão ser estudados
No caso das preparações à base da planta da canábis deve, ainda, ser discutida a possibilidade de contaminação pelos solventes residuais utilizados. |
| 3.2.S.4. – Controlo da substância ativa (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.4.1 – Especificação (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.4.2 – Procedimentos analíticos (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.4.3 – Validação dos procedimentos analíticos (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.4.4 – Boletins de análise | Aplicável |
| 3.2.S.4.5 – Justificação da especificação (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.5. – Substâncias ou preparações de referência (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.6. – Sistema de fecho do recipiente (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.7. – Estabilidade (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.7.1. Resumo de estabilidade e conclusões (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.S.7.2. Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade. (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.P – Produto acabado (nome, fabricante) | Aplicável |
| 3.2.P.1 – Descrição e composição do medicamento (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2 – Desenvolvimento farmacêutico (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.1. Constituintes do medicamento (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.1.1. Substância ativa (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.1.2. Excipientes (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.2. Produto acabado (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.2.1. Desenvolvimento da Formulação (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.2.2. Overages (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.2.3. Propriedades físico-químicas e biológicas (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.3. Desenvolvimento do Processo de fabrico (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.4. Sistema Recipiente-fecho (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.5. Atributos Microbiológicos (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.2.6. Compatibilidade (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.3 – Fabrico (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.3.1 – Fabricante(s) (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.3.2 – Fórmula de fabrico (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.3.3 – Processo de fabrico e dos controlos em processo (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.3.4 – Controlo das fases críticas e das fases intermédias (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.3.5 – Avaliação e/ou validação do processo (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.4. – Controlo dos excipientes (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.4.1 – Especificações (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.4.2 – Procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.4.3 – Validação dos procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.4.4 – Justificação das especificações (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.4.5 – Excipientes de origem humana ou animal (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.4.6 – Novos excipientes (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.5 – Controlo do produto acabado (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.5.1 – Especificações (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.5.2 – Procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.5.3 – Validação dos procedimentos analíticos (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.5.4 – Boletins de análise (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.5.5 – Perfil de impurezas (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.5.6 – Justificação das especificações (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.6 – Substâncias ou preparações de referência (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.7 – Sistema de fecho do recipiente (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.P.8 – Estabilidade (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.S.8.1 – Resumo de estabilidade e conclusões (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
| 3.2.S.8.2 – Protocolo de estabilidade pós-aprovação e compromisso de estabilidade. (nome, forma farmacêutica) | Aplicável |
Esta documentação deverá ser submetida através do CESP.
Fonte: Infarmed
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