Informação sobre colocação no mercado de produtos sem marcação CE por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem

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Informação sobre colocação no mercado de produtos sem marcação CE por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem*

O combate à pandemia do Covid 19 depende de todos.

A saúde e a segurança dos cidadãos são prioridades absolutas, sendo essencial assegurar que os equipamentos que são essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus são rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita.

Para ajudar as empresas europeias a reconverterem as suas linhas de produção e a iniciarem o fabrico de alguns dos produtos críticos nesta situação, garantindo, ao mesmo tempo, o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança necessários, a Comissão Europeia, o Comité Europeu de Normalização e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica disponibilizaram, de forma gratuita, as Normas harmonizadas Europeias aplicáveis.

Adicionalmente, foi adotada a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 março, que convida todos os operadores económicos ao longo da cadeia de abastecimento, bem como os organismos notificados e as autoridades de fiscalização do mercado, a aplicar todas as medidas ao seu dispor para apoiar os esforços destinados a garantir o fornecimento de equipamentos de proteção individual e de dispositivos médicos.

Face à escassez destes produtos no mercado, e considerando a mobilização, desde o primeiro momento, do tecido empresarial nacional para colaborar no esforço conjunto de combate ao novo coronavírus, Portugal, através do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, estabeleceu-se um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2), e emitidas em conjunto pelo INFARMED, I.P. e a ASAE as orientações “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19”.

Neste contexto, e no quadro geral das orientações da Direção-Geral da Saúde para a utilização de máscaras como medida complementar para limitar a transmissão comunitária do novo coronavírus, foi constituído um grupo de peritos com competências nas áreas médico-farmacêutica, da tecnologia têxtil, da infeção e desinfeção, e da fiscalização, entre outras, que definiram as especificações técnicas que estes produtos devem apresentar.

Se pretende contribuir para o abastecimento do SNS e/ou do mercado nacional com dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual ou máscaras sociais (artigos têxteis) no contexto regulamentar e normativo acima descrito, ou com biocidas, por favor preencha o formulário abaixo.

*A informação aqui prestada não isenta de consulta dos respetivos diplomas e demais legislação aplicável, bem como as orientações e outra da informação divulgada e constante dos sítios das autoridades de fiscalização do mercado – ASAE (para EPI e máscaras sociais – artigos têxteis), o INFARMED, I.P. (para DM) e a DGS (para biocidas).

Lista de equipamentos necessários:

• Máscaras cirúrgicas
• Máscaras para uso social
• Semi-máscaras de proteção respiratória (FFP2; FFP3)
• Batas cirúrgicas
• Fatos de proteção integral
• Cógulas
• Toucas
• Manguitos
• Proteção de calçado (cobre-botas e cobre sapatos)
• Luvas
• Óculos de proteção
• Viseiras
• Solução desinfetante de base alcoólica (álcool-gel)
• Zaragatoas

Continue at: https://covid19.min-saude.pt/dispositivos-medicos-e-equipamentos-de-protecao-individual

 

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