O caminho para um produto GACP inserido na cadeia de fornecimento EU-GMP é tão viável como rentável

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A empresa Fotmer Life Sciences, sediada no Uruguai, exportou novamente uma grande remessa de cannabis medicinal para Portugal, em Maio – desta vez totalizando quase uma tonelada e meia, segundo os documentos alfandegários uruguaios a que o jornal Marijuana Business Daily teve acesso. O carregamento internacional ocorre cerca de seis meses após o envio anterior para Portugal, igualmente proveniente da Fotmer, de uma tonelada de flor de cannabis com alto teor de THC.

Os carregamentos uruguaios poderiam estimular outros importadores europeus a seguir os mesmos passos, o que sublinharia progressivamente o crescimento da indústria global de cannabis medicinal. Enquanto isso, as duas enormes remessas revelam-se inusitadas pela sua natureza envolta em secretismo – pelo menos no que respeita ao ponto de vista do importador. As empresas de cannabis, em especial as canadianas, costumam orgulhar-se dos envios internacionais, por pequenos que sejam.

Porém, até à data, nenhuma empresa assumiu publicamente quaisquer responsabilidades na importação desses carregamentos do Uruguai para a Europa. Do envio de Maio constavam 1421 quilogramas de flor com alto teor de THC, o que excede o carregamento de uma tonelada exportada pela Fotmer em 2019, presumivelmente o maior alguma vez enviado num carregamento único. O valor alfandegário declarado da última remessa foi de cerca de 2 dólares/grama, incluindo custos, seguro e transporte, segundo os documentos alfandegários do Uruguai, com data de 19 de Maio de 2020.

Uruguai como exportador-chave
Desde Outubro último, as exportações da Fotmer totalizaram cerca de três toneladas de flor de cannabis – posicionando efectivamente a nação sul-americana no pequeno grupo de países exportadores de quantidades significativas de marijuana com alto teor de THC. Comparativamente, crê-se que a Holanda seja o maior exportador mundial de flor de cannabis, de acordo com o recente relatório europeu de cannabis medicinal elaborado pela MJBizDaily, que estima que o país tenha exportado internacionalmente um total de 4,4 toneladas em 2019.

Eis a grande questão: Ao contrário das exportações holandesas, toda a quantidade de flor de cannabis exportada pelo Uruguai não foi processada em instalações certificadas com norma GMP (Boas Práticas de Fabrico) da União Europeia. O Director Executivo da Fotmer, Jordan Lewis, disse à MJBizDaily que a empresa produz em instalações certificadas com a norma GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Colheita) e de certificação uruguaia GMP (Boas Práticas de Fabrico) e que a companhia tem o “objectivo a curto-prazo de alcançar a certificação GMP da União Europeia.”

“Como foi demonstrado pela Fotmer, bem como por outras empresas, o caminho para um produto GACP inserido na cadeia de fornecimento EU-GMP é tão viável como rentável,” disse. Lewis acrescentou ainda que não poderia tecer comentários sobre a identidade do comprador europeu. Isto significa que, seja qual for a entidade que está a conduzir as transacções do lado português, esta está efectivamente a abrir caminho para que outras empresas de cannabis medicinal possam exportar para a União Europeia sem primeiro obter a dispendiosa certificação EU-GMP – desde que a cannabis seja cultivada e colhida sob determinados padrões de qualidade e processada numa instalação EU-GMP na Europa antes de ser vendida aos pacientes.

“Não pomos obstáculos à possibilidade de grandes empresas públicas competirem entre si a nível da comercialização através de campanhas de marketing enquanto nós fornecemos soluções de marca própria e contratos de produção a essa miríade de concorrentes,” acrescentou Lewis. Na semana passada, a Tilray obteve a certificação EU-GMP para que as suas instalações portuguesas “possam fabricar extractos de cannabis medicinal internamente.” A Tilray não confirmou nem desmentiu se foi o importador da remessa de Outubro e não respondeu a qualquer outra questão posta pela MJBizDaily sobre a remessa de Maio.

Não sem precedentes
Se a remessa de flor de cannabis exportada do Uruguai sem certificação EU- GMP está a ser usada para fabricar extractos para uso medicinal numa empresa EU-GMP, essa não seria a primeira vez. “A aplicação da norma GACP versus EU-GMP, e em que ponto do processo a GACP transita para a GMP, é um assunto ainda debatido na indústria,” disse à MJBizDaily Karina Lahnakoski, parceira em Gestão de Risco na CCI Deloite, no Canadá. “Uma compreensão cabal da cadeia de fornecimento e dos requisitos jurídicos é imprescindível para aplicar os controlos de qualidade adequados,” acrescentou. O fabricante alemão de fitoterapia Bionorica – que, em 2019, vendeu o seu sector canabinóide à gigante canadiana da cannabis Canopy Growth – começou a fazê-lo já há muitos anos. A matéria-prima exportada da Áustria tem sido usada para produzir dronabinol na Bavária, Alemanha. A flor austríaca não processada é cultivada segundo as directrizes da norma GACP.

Cannabis cultivada na Áustria
É por essa razão que a agência austríaca cultiva cannabis segundo as orientações da GACP. “Toda a nossa matéria-prima é processada pelos nossos clientes,” disse Föger. A maior parte do dronabinol vendido pela Canopy é derivado da planta, tal como foi confirmado via email à MJBizDaily por Christian Goertz, o director de comunicação corporativa da Canopy na Europa. Goertz não comentou se a empresa ainda usa flor de cannabis importada da Áustria com o objectivo de fabricar dronabinol. Apesar de a flor de cannabis cultivada segundo a norma GACP poder ser usada como matéria-prima, toda a flor de cannabis vendida a pacientes em farmacêuticas alemãs, italianas ou holandesas foi até agora produzida em instalações certificadas com a norma EU-GMP. A título de exemplo, os produtores domésticos alemães – que cultivam e colhem mas não fazem extracção – têm obrigatoriamente de estar em conformidade com os requisitos tanto da norma GACP como da GMP, fazendo a distinção entre ambas as áreas de produção. A Holanda exporta a flor para a Alemanha para disponibilização farmacêutica e para produção de dronabinol, mas toda a flor exportada da Holanda é
produzida em instalações EU-GMP.

Alfredo Pascual
alfredop@mjbizdaily.com
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Este texto foi publicado originalmente por Alfredo Pascual no MJBizDaily a 3 de Junho de 2020 e traduzido para o CannaReporter por Raquel Ralha.

Imagem de Destaque: Cannabis medicinal produzida pela Fotmer Life Sciences aguarda envio para Portugal no Aeroporto Internacional de Carrasco, no Uruguai (Foto gentilmente cedida pela Fotmer)

 

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