Deliberação n.º 630/2026
O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., considerando que:
Compete ao INFARMED, I. P., regular e supervisionar todas as atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais, incluindo o seu cultivo, produção, extração e fabrico, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho;
O INFARMED, I. P., é a entidade competente para estabelecer condicionamentos e conceder autorizações para o exercício das atividades acima referidas, nos termos do disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro;
As entidades autorizadas estão obrigadas a prestar as informações que lhes sejam legitimamente solicitadas pelas entidades com poderes de fiscalização, nos termos do disposto no artigo 4.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;
Os titulares de autorização devem assegurar a manutenção de registos atualizados que garantam a rastreabilidade integral do produto, desde a sementeira até ao destino final, incluindo resíduos e sobrantes, nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 13.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;
As entidades autorizadas ao fabrico estão obrigadas ao envio periódico de informação detalhada ao INFARMED, I. P., nos termos do artigo 41.º do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;
A uniformização dos modelos de reporte constitui um instrumento essencial para reforçar a capacidade de supervisão, fiscalização e controlo do mercado lícito, assegurando a comparabilidade, consistência e fiabilidade da informação prestada;
Assim, ao abrigo do disposto na alínea b) do n.º 2 e no n.º 6 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera:
1 – Aprovar o modelo e os requisitos a observar no reporte trimestral de atividades de cultivo e fabrico de canábis para fins medicinais, constantes dos Anexos I e II à presente deliberação, da qual fazem parte integrante;
2 – Determinar que a presente deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação;
3 – Determinar a sua publicação no Diário da República.
7 de maio de 2026. – O Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo.
Download Deliberação n.º 630/2026, de 1 de junho
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