Estatisticas de Autorização de importação paralela em Portugal

admin August 17, 2025No Comments

A importação paralela consiste na comercialização de um medicamento proveniente de outro Estado-membro, similar a um medicamento que esteja autorizado em Portugal, por uma entidade diferente do titular de AIM do medicamento nacional.

Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed – Autorização de Importação Paralela (AIP) – nos termos e condições previstos nos artigos 80.º e seguintes do Estatuto do Medicamento.

O numero de Pedidos de Autorização paralela têm vindo a subir nos ultimos 3 anos:

A Empresa Agon Pharma é responsável por 45% do numero total dos Pedidos de Autorização Paralela

A Rosuvastatina é a DCI com mais pedidos de Autorização de Importação Paralela

Estatuto do Medicamento:

Secção II

Importação paralela

Artigo 80.º

Objecto

1 – A importação paralela de medicamentos rege-se pelo disposto no presente decreto-lei, com as alterações resultantes do disposto na presente secção.

2 – A presente secção não prejudica a aplicação do regime previsto para a importação de medicamentos de Estados terceiros ou de disposições constantes de convenções internacionais que vinculem os Estados membros.

Artigo 81.º

Requisitos gerais

1 – É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:

a) O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;

b) O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;

c) Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;

d) A autorização não represente um risco para a saúde pública.

2 – Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:

a) No caso do medicamento a importar ter origem comum, entendendo-se esta como o fabrico do medicamento noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades;

b) No caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência;

Fonte: INFARMED

The text above is owned by the site above referred.

Here is only a small part of the article, for more please follow the link

Also see:

www.manostaxx.com